Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
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Schutzhandschuhe

  • Einmalhandschuhe bedecken die gesamte Hand und werden je nach Anforderungen und Einsatzbereich aus Natur- oder Synthetik-Kautschuk hergestellt.
  • Einmalhandschuhe sollen den Träger vor schädlichen Umwelteinflüssen schützen und/ oder wird von Pflegekräften im Gesundheitswesen verwendet, um sich selbst und Patienten vor Infektionen zu schützen.
  • Einmalhandschuhe sind für die einmalige Verwendung gedacht und sollten unmittelbar nach Gebrauch entsorgt werden.

Ähnliche Produkte

Arbeitsschutzhandschuhe, Luftballons, Fingerlinge, Kondome, weitere Kautschukprodukte; wie Antriebsriemen, Schläuche oder Luftfedern

Anwendungsgebiet

  • Medizinischer Gebrauch
  • Privatgebrauch
  • Fremdschutz
  • Eigenschutz

Varianten

  • Unterschiedliche Materialien
  • Verschiedene Größen
  • Weitere Varianten hinsichtlich Form, Innenbehandlung, Textur, Farbe und Sterilität

Material

  • Natur Kautschuk
  • Synthetischer Kautschuk:
  • Styrol-Butadien-Kautschuk (SBR)
  • Nitril-Butadien-Kautschuk (NBR)
  • PVC

Gesetze, Normen, Richtlinien

  • EU-Richtlinie 93/42/EWG
  • DIN EN 420
  • DIN EN 455, Teil 1,2,3,4

Prozess

  1. Kautschukbad 3x
  2. Vulkanisierung & Trocknung
  3. Ausblasen des Handschuhs
  4. Handschuhe abziehen
  5. Aufbereitung Keramikform

Produktionsanlagen

  1. Tauchbäder
  2. Förder-Einheit
  3. Vulkanisier- & Trocknungsofen
  4. Abzieh-Station
  5. Reinigungsstation

Wirtschaftlichkeit

Ausbringung: 150 - 250 Stk./Tag

Investitionskosten: 0,6 - 3,5 Mio. Euro (Abweichungen bei Investitionskosten bedingt durch unterschiedl. Anlagendimensionen)

Schutzhandschuhe – Qualitätsindikatoren

Dichtheit – AQL-Stufe Zugfestigkeitseigenschaften Gewicht
  • statistischer Maßstab zur Qualitätssicherung
  • Vorschrift wie viele mangelhafte Einheiten in einer Charge gefertigter Produkte erlaubt sind
  • Stichprobenprüfung
  • Je geringer die AQL-Stufe, desto höher das angenommene Qualitätsniveau
  • Schutzhandschuhe, für komplexe Risiken (EN 374-2) sowie medizinische Handschuhe (EN 455), fordern einen AQL-Höchstwert von 1,5 in Europa
  • strengere Inspektionsanforderungen für AQL-Höchstwert von 1,5
  • AQL-Niveau größer als 1,5 für Anwendungen mit geringerem Risiko und weniger Barriereschutzbedarf
  • Zugfestigkeit; die Kraft (oder Last), die auf eine in Bezug auf die Dicke und Breite definierte Probe wirkt, bis sie reißt
  • Das Ergebnis wird in Newton(N)/mm² oder Megapascal (MPa) ausgedrückt, einem Leistungsparameter für Material, der in ASTM-Normen verwendet wird
  • Europäische Normen geben die Reißkraft in Newton an, einem Leistungsparameter des Produkts (Handschuh)
  • je geringer die Zugfestigkeit, desto leichter reißen Hand-schuhe mit derselben Wandstärke
  • Die europäische Norm für medizinische Handschuhe (EN 455) schreibt eine Reißkraft von größer gleich 6 Newton (median) vor
  • Eine höhere Qualität geht nicht unbedingt mit höherem Gewicht einher
  • Hersteller verwenden oft Füllstoffe, um die Kosten eines Handschuhs zu verringern, diese können schwerer als das Rohmaterial sein
  • Der moderate Einsatz von Füllstoffen ist tolerierbar und kann bestimmte Handschuheigenschaften verbessern
  • exzessive Verwendung von Füllstoffen führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Leistungseigenschaften des Handschuhs
  • Handschuhqualität wird außerdem beeinflusst, durch z. B.: Qualität der Rohmaterialien, der Herstellungsprozess und Qualitätsüberprüfungen.

Material – Zusammenfassung und Vergleich

LATEX NITRIL PVC
  • gute Beständigkeit gegenüber vielen Säuren und Alkalis
  • Durchlässig für viele Lösungsmittel
  • ausgezeichneten Elastizität
  • sehr bequem zu tragen und optimale Passform
  • Naturlatex-proteine Allergien verursachen oder auslösen können.
  • Einsatzgebiet: medizinischen, insbesondere der operative Bereich, aufgrund des hohen Tragekomforts und der starken Dehnbarkeit
  • bessere Beständigkeit gegenüber vielen Chemikalien, insbesondere Ölen
  • Geringe Elastizität
  • Schwierig anzuziehen
  • Loser Sitz
  • Keine Naturlatex-proteine, damit geeignet für Allergiker
  • Einsatzgebiet: in Laboren, Reinräumen, Arzneimittel-, Lebensmittel- und Automobilindustrien, sowie im Umgang mit schädlichen Chemikalien eingesetzt, da hier neben der Reiß- und Stichfestigkeit auch ein längerer Penetrationsschutz vor Gefahrstoffen notwendig ist
  • auch PVC-Handschuhen mangelt es an hoher Elastizität im Bereich der Stulpe
  • kostengünstige Alternative für Anwendungen, bei denen mechanische Belastung und Barriereschutz weniger wichtig sind
  • weisen hohe Fehlerzahl (hohe Perforationsquote auf)
  • hautfreundliche Material besonders für Benutzer, die an einer Latex- oder Chemikalienallergie leiden
  • Verwendung bei der Handhabung von Fetten und fetthaltigen Lebensmitteln ausgeschlossen

Material – Zusammenfassung und Vergleich

  LATEX NITRIL PVC
Komfort

+

o

-
Elastizität + o -
Griffgefühl + + o
Reißfestigkeit + + -
Elastizität 800%* 600%* 300%*
Durchstichfestigkeit o + -

Chemikalienbeständigkeit

 o + -
Latexproteine - o o
Beschleuniger - - o
Weichmacher o o -

*typische Materialelastizität Wert in Prozent

+ = positive Ausprägung der Eigenschaft 

o = neutrale Ausprägung der Eigenschaft

-  = negative Ausprägung der Eigenschaft

Prozesskette

Produktionsanlage – Layout

Produktionsanlage – Spezifikation

Anschaffungskosten 600 000 bis 3 500 000 €
Ausbringung 150 bis 250 Stk./min

Personalbedarf
  • Verpackung: 20 bis 40 Personen
  • Anlagenbedienung: 1 bis 2 Personen
Tätigkeiten
  • Prozessüberwachung
  • Qualitätskontolle
Personalkompetenzen
  • Spezifisches Prozessverständnis
  • Erweitertes Anlagenverständnis
  • Bedienung der Anlagensteuerung

Produktionszulassung

Alle ausklappen Alle einklappen

  Medizinprodukt Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Verwendungszweck

Zum Schutz des Patienten

Klasse I/Is/IIa

Zum Schutz des Benutzers beim Tragen der Handschuhe

Kategorie I/II/III
Zulassungsvorgaben
  • Norm: DIN EN 455
  • Gesetz:
    93/42/EEC
    2007/47/ECCE-Zertifikat
  • CE-Zertifikat
  • Norm: DIN EN 420, 374, 388
  • Gesetz: 89/686/EEC
  • CE-Zertifikat
Produkte
  • Medizinische Einmalhandschuhe aus verschiedenen Materialien
  • Einmalhandschuhe für verschiedene Einsatzgebiete



Einmalhandschuhe fallen in Europa unter die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG oder die Richtlinie für persönliche Schutzausrüstung (PSA) 89/686/EWG. Erstere bezieht sich auf den Schutz von Patienten und Fachleuten des Gesundheitswesens, letztere auf den Schutz des Anwenders persönlicher Schutzausrüstung

Weitere Informationen zu der Produktzulassung und die Beschreibung der erforderlichen Prüfprozesse sind in der vollständigen Dokumentation vorhanden. Diese können Sie hier herunterladen.