Mund-Nasen-Schutz

Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)

Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät und eine Aerosol-kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus eingeführt und unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung (BFE) der Maske wird durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl der im Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten.

Angaben im Prüfbericht

• a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm
• b) Losnummer oder Chargenbezeichnung der geprüften Masken
• c) Maße der Probekörper und die Größe des geprüften Bereichs
• d) Welche Seite des Probekörpers dem Belastungsaerosol zugewandt war
• e) Volumendurchfluss während der Prüfung
• f) Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe
• g) Mittelwert der Plattenauszählung für die negativen Kontrollläufe
• h) Bakterielle Filterleistung (BFE) für jeden Probekörper

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)

• Genaue Beschreibung von Seite 13 bis 18 in der DIN EN 14683
• Die Beschreibung enthält »Reagenzien und Materialien (B.3)«, »Prüfgerät (B.4)«, »Probekörper (B.5)«, »Herstellung der Bakteriellen Belastungssubstanz (B.6)«, »Verfahren (B.7)« und »Berechnung der bakteriellen Filterleistung (B.8)«

Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

Um den Druck für den Luftwechsel durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske zu messen, wird ein Gerät verwendet, mit dem die zum Durchsaugen von Luft durch einen gemessenen Oberflächenbereich bei konstantem Luftdurchfluss erforderliche Druckdifferenz gemessen wird. Zur Messung der Druckdifferenz wird ein wassergefülltes (oder digitales) Differenzdruckmessgerät verwendet. Zur Messung des Luftstroms wird ein Massendurchflussmessgerät verwendet. Eine elektrische Vakuum-pumpe saugt Luft durch das Prüfgerät, und zur Einstellung des Luftdurchflusses wird ein Nadelventil verwendet.

Angaben im Prüfbericht

• a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm
• b) Losnummer oder Chargenbezeichnung sowie Beschreibung der geprüften Masken
• c)Nummer und allgemeine Lage jener Bereiche der Maske, bei denen die Differenzmessungen durchgeführt wurden
• d) Volumendurchfluss während der Prüfung
• e) Die Druckdifferenz für jeden geprüften Bereich des Probekörpers und den Mittelwert für jeden Probekörper; der Mittelwert jedes Probekörpers dient zur Bestimmung der endgültigen Klassifizierung der Maske

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

• Genaue Beschreibung von Seite 19 bis 22 in der DIN EN 14683
• Die Beschreibung enthält »Prüfgerät (C.2)«, »Probekörper (C.3)«, »Durchführung (C.4)«,
  »Berechnung der Druckdifferenz (C.5)«

Verfahren zur Bestimmung der Durchlässigkeit von Flüssigkeiten

Die Testmethode soll den Schutz des Gesichts des Gesundheitsversorgers vor dem Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten bewerten. Sie dient zur Beurteilung des Widerstandes medizinischer Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut unter Hochgeschwindigkeits-Flüssigkeitskontakt mit der Oberfläche der medizinischen Gesichtsmaske eines festen Volumens über einen relativ kurzen Zeitraum (0 s bis 2,5 s). Die »bestanden / nicht bestanden«-Bestimmungen von medizinischen Gesichtsmasken basieren auf der visuellen Erkennung der Penetration von synthetischem Blut.

Angaben im Prüfbericht

• a) Dass der Test in Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm durchgeführt wurde
• b) Die Identifizierung der medizinischen Gesichtsmaske und des geprüften medizinischen Gesichtsmaskenmaterials
• c) Ausgewählte Prüfblutdrücke und -volumina sowie Geschwindigkeiten des verwendeten synthetischen Blutes, falls sie sich von den in dieser Prüfmethode angegebenen unterscheiden
• d) Beschreibung des/der geprüften Zielbereichs/Zielbereiche
• e) Abstand der Oberfläche des Zielbereichs der Gesichtsmaske von der Spitze der Kanüle und Winkel des pneumatischen Ventils in Bezug auf den Zielbereich der Gesichtsmaske, falls dieser sich von den in dieser Prüfung spezifizierten unterscheidet
• f) Beschreibung jeder Technik, die zur Verbesserung des visuellen Nachweises von synthetischem Blut verwendet wird
• g) Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit sowohl für die Konditionierung als auch für die Prüfung
• h) Beschreibung aller verwendeten Vorbehandlungstechniken
• i) "Bestanden" oder "Nicht bestanden" für jedes Prüfmuster bei jedem Prüfdruck
• j) Höchster Druck entsprechend einer Strömungsgeschwindigkeit, für die die medizinische Gesichtsmaske eine akzeptable Qualitätsgrenze von 4,0 % aufweist
• k) Ob die Zielplattenmethode verwendet wurde

Mikrobiologische Verfahren zur Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät und eine Aerosol-kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus eingeführt und unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung (BFE) der Maske wird durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl der im Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten.

Vorgestellte Verfahren zur mikrobiellen Charakterisierung des Bioburden

• a) Koloniemorphologie;
• b) Zellmorphologie;
• c) Differentialfärbung;
• d) Kultur, die selektive und/oder unterschiedliche Bedingungen nutzt;
• e) Biochemische Eigenschaften;
• f) Genotypische Analyse, z. B. genetische Muster, Fingerprint-basierte oder sequenzbasierte Techniken;
• g) Proteomische Verfahren, z. B. Massenspektrometrie.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

• Beschreibung der Verfahrung und deren Anwendung von Seite 20 bis 65 in der EN ISO 11373
• Die Beschreibung enthält »Elemente des Qualitätsmanagements (Kapitel 4)«, »Auswahl der Produkte (Kapitel 5)«, »Verfahren (Kapitel 6)«,
  »Validierung (Kapitel 7)«, »Routinebestimmung und Datenauswertung (Kapitel 8)«, »Verfahrensaufrechterhaltung (Kapitel 9)