Mund-Nasen-Schutz

Mund-Nasen-Schutz- (MNS) Masken sind ein aus Kunststoff-Vlies bestehendes Medizinprodukt zur Anwendung in Gesundheitseinrichtungen. MNS-Masken dienen maßgeblich dem Fremdschutz, indem die Verteilung von Partikeln beim Ausatmen in der Umgebung verhindert wird. Es handelt sich hierbei um Einmal-Produkte, welche nach der Benutzung zu entsorgen sind. Im Zuge der COVID-19-Pandemie haben sich bei vielen Krankenhäusern, Pflegeheimen und anderen Einrichtungen Versorgungsengpässe mit MNS-Masken ergeben, da die Herstellung solcher günstigen Einweg-Produkte häufig in Asien durchgeführt wird. Mittlerweile wurden jedoch viele Initiativen in Deutschland und Europa gestartet, um kurzfristig auf die Lieferengpässe zu reagieren.

Produktsteckbrief

Ähnliche Produkte

  • FFP-Maske Faltmaske
  • FFP-Maske Formmaske
  • Kaffeefilter
  • Andere Produkte aus
    Kunststoff-Vlies

Material

  • Verschiedene Lagen PP-Vlies
  • Haltebänder (elastisch)
  • Nasenverstärkung

Gesetze, Normen, Richtlinien

  • Produktnorm: DIN EN 14683:2019-6
  • Verordnung (EU) 2017/745, Richtlinie 93/42/EWG (läuft aus)
  • EU-Konformitätserklärung des Inverkehrbringers

Prozess

  • 1. Vlies zuführen und Falten legen
  • 2. Nasenverstärkung zuführen
  • 3. Ultraschallschweißen
  • 4. Maske schneiden
  • 5. Befestigungsbänder schweißen

Produktionsanlage

  • 1. Materiallager & -zufuhr
  • 2. Falt- und Schneideinheit
  • 3. Förderstrecke & Splitter
  • 4. Bänder-Schweißeinheit

Wirtschaftlichkeit

Ausbringung: 30-80 Stk./min
Investitionskost: 20.000-300.000 €

(Preise abhängig von der jeweiligen Automationsstufe; Spannweite teilweise auch krisenbedingt)

Produktkomponenten

Notwendige Maskenkomponenten
maskenkoerper

Maskenkörper (3-lagig)

  • Außenschicht
  • Filterschicht
  • Innenschicht
 

Nasenverstärkung

  • Draht oder Blechbügel
  Befestigungsbänder (2x)
Optionale Komfortfeatures
 
  • Befestigungsbänder zum Binden
  • Dichtlippe

Material – Zusammenfassung Vliesstoffe

  Rohmaterial Art der
Bereitstellung
Spezifikation Anforderungen Menge
Maskenkörper
Außenschicht
Polypropylen-
Spunbond,
non woven
Rolle mit Breite
175 mm
Materialstärke 20 - 45g/m2
Typischerweise < 30g/m2
hydrophob,
antibakteriell
90 - 110 mm
pro Maske
Maskenkörper
Filterschicht
Polypropylen-
Meltblown,
non woven
Rolle mit Breite
175 mm
Materialstärke ca. 32 g/m2
Filament-Ø ca. 1 - 2 µm
Barriere und Filterung
von Viren und Bakterien
90 - 110 mm
pro Maske
Maskenkörper
Innenschicht
Polypropylen-
Spunbond,
non woven
Rolle mit Breite
195 mm
Materialstärke 20 - 45 g/m2
Typischerweise ca. 28 g/m2
hydrophil,
antibakteriell
90 - 110 mm
pro Maske

Material – Zusammenfassung Produktkomponenten

  Rohmaterial Art der
Bereitstellung
Spezifikation Anforderungen Menge
Befestigungs-
bänder
Polyester, Nylon
Synthesekautschuk
oder Polyisopren
Rolle elastisch, hautverträglich Elastizität für sicheren
Halt der Maske,
Kautschuk: latexfrei
Einseitig:
205 - 260 mm
pro Maske
Nasen-
verstärkung
Stahl, Aluminium,
Polyethylen
Rolle oder Zuschnitt
Breite: 2,5 - 8 mm
Dicke: 0,5 - 1,4 mm
Stahlblech /
Aluminium-Draht
(kunststoffummantelt)/
Polyethylen-Verstärkung
mehrfach plastisch
verformbar
30 - 60 mm
pro Maske
Nasen-
polsterung
Polyurethan-Schaum
(Ethylen-Vinylacetat-Schaum)
Rolle (10 - 25 mm Breite)
oder Zuschnitt
- Abdichtung am Nasenrücken 50 - 90 mm
pro Maske

Material – Vliesstoffe

  Spunbond-Vlies
(Spinnvlies)
Meltblown-Vlies Composite-Vlies
SPunbound & Meltblown
Beschreibung
  • Wirrvlies, verstreckt aus Endlosfilamenten
  • Kontinuierl. Produktionsprozess bis 100 m/min
  • Flächengewichte bis 300 g/m2 realisierbar
  • Schmelzgeblasene Kunststoff-Mikrofasern, die zu einem Vlies zusammengeführt werden
  • Besonders gut geeignet als Filtermedium
  • Kombination von Spunbond- und Meltblown-Prozess zur Herstellung von Vlies-Laminaten
  • Bis zu 7 Lagen kombinierbar
Materialeigenschaften
  • luftdurchlässig
  • feuerhemmend
  • abriebbeständig
  • Eigensch. einstellbar
  • Einstellbare Poren- & Kapillarstruktur
  • hydrophob
  • oleophil

Eigenschaften von Spunbond- und Meltblown-Vliesen beliebig kombinier- und einstellbar

Rohmaterial
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Polyamide
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Thermoplastisches Polyurehtan (TPU)
  • Polyamide
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Polyamide

Prozesskette

Die Prozesskette für die Produktion von Mund-Nasen-Schutz-Masken gliedert sich in drei Anlagenstationen: Die Falt- und Schneideinheit für den Maskengrundkörper, eine Fördereinheit zur Verteilung auf die Bänderschweißstationen. Die Anzahl an Schweißeinheiten für die Befestigungsbänder sowie die Anzahl an Verpackungsstationen kann je nach Anlagentyp abweichen.

Produktionsanlage

Die Produktionsanlage zur Herstellung von MNS-Masken kann personalarm und nahezu automatisiert betrieben werden. Allerdings werden Mitarbeiter für den Materialwechsel (1-3x pro Schicht) und die anschließende Verpackung der gefertigten Masken betrieben werden. Da das Verschweißen der Haltebänder den Bottleneck in der Prozesskette darstellt, sind unterschiedliche Ausbaustufen für die Anlagen zur Erhöhung der Ausbringungsmenge möglich.

Produktionsanlage – Layout

Produktionsanlage – Spezifikation

Anschaffungskosten 20.000 bis 300.000 €
Ausbringung 30 - 120 Stk./min

Personalbedarf

  • Verpackung: 2 bis 3 Personen
  • Anlagenbedienung: 1 bis 2 Personen
Tätigkeiten
  • Prozessüberwachung
  • Materialwechsel
Personalkompetenzen
  • Grundlegendes Anlagenverständnis
  • Durchführung von Materialwechsel
  • Ultraschallschweiß-Kompetenzen von Vorteil
Anschlüsse

Elektrik

  • Spannung: 220 - 400 V
  • Frequenz: 50 Hz
  • Leistung: 9 - 15 kW

Pneumatik

  • Druck: 5 - 9 bar
  • Verbrauch ca. 30 - 50 l/min
Steuerung PLC

Produktionsanlage – Ausbaustufen

Produktionszulassung

  Medizinprodukt Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Verwendungszweck Fremdschutz: Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers Eigenschutz: Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen
Zulassungsvorgaben
  • Norm: DIN EN 14683:2019-6
  • Gesetz:
    Verordnung (EU) 2017/745
    Richtlinie 93/42/EWG (läuft aus)
  • CE-Zertifikat
  • Norm: DIN EN 149:2001-10
  • Gesetz:
    Verordnung (EU) 2016/425
    Empfehlung (EU) 2020/403
  • CE-Zertifikat
Produkte
  • Mund-Nasen-Schutz-Maske
  • Operationsmasken
Filtrierende Halbmasken (FFP) mit und ohne Filter

 

Der Mund-Nasen-Schutz wird als Medizinprodukt eingeordnet und muss dementsprechend nur diesen rechtlichen Rahmen erfüllen. Unabhängig davon können die Produkte dennoch an private Nutzer verkauft werden. Sie gelten lediglich nicht als PSA, da sie nicht den Nutzer selbst, sondern die Umgebung schützen.

Kennzeichnung, Ettikettierung und Verpackung

In Anhang I, §13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, §23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 sind die Informationen festgelegt, die auf der Verpackung, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebracht sein sollten.

Folgende Informationen sind bereitzustellen:

  • Nummer der DIN EN 14683
  • Typ der Maske (nach den Angaben in Tabelle)

Einstufung und Anforderungen

Prüfmerkmal

Typ I

Typ II

Typ IIR

Bakterielle Filterleistung (BFE) [%]

≥ 95 %

≥ 98 %

≥ 98 %

Druckdifferenz [Pa/cm²]

≥ 40

≥ 40

< 60 / < 6,0

Druck des Spritzwiderstandes [kPA]

entfällt

entfällt

≥ 16 / 120

Mikrobiologische Reinheit [KBE/g]

≤ 30

≤ 30

≤ 30

Anforderungen Konformitätsbewertung

Hersteller müssen die Konformität nach DIN EN 14683 nachweisen. Da MNS-Masken in der Risikoklasse I eingeordnet sind, können Hersteller, welche die CE-Kennzeichnungsvorgaben erfüllen, die Konformitätsprüfungen selbst durchführen.

Kann die Konformität nach DIN EN 14683 nicht selbst nachgewiesen werden, so können dies Labore übernehmen.

Prüfmerkmal

Typ I

Typ II

Typ IIR

Prüfverfahren

Bakterielle Filterleistung (BFE) [%]

≥ 95 %

≥ 98 %

≥ 98 %

DIN 14683, Anhang B

Druckdifferenz [Pa/cm²]

≥ 40

≥ 40

< 60 / < 6,0

DIN 14683, Anhang C

Druck des Spritzwiderstandes [kPA]

entfällt

entfällt

≥ 16 / 120

ISO 22609:2004

Mikrobiologische Reinheit [KBE/g]

≤ 30

≤ 30

≤ 30

DIN EN ISO 11737-1:2018

Bakterielle Filterleistung – DIN EN 14683, Anhang B

Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)

Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät und eine Aerosol-kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus eingeführt und unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung (BFE) der Maske wird durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl der im Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten.


Angaben im Prüfbericht

  • a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm
  • b) Losnummer oder Chargenbezeichnung der geprüften Masken
  • c) Maße der Probekörper und die Größe des geprüften Bereichs
  • d) Welche Seite des Probekörpers dem Belastungsaerosol zugewandt war
  • e) Volumendurchfluss während der Prüfung
  • f) Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe
  • g) Mittelwert der Plattenauszählung für die negativen Kontrollläufe
  • h) Bakterielle Filterleistung (BFE) für jeden Probekörper

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)

  • Genaue Beschreibung von Seite 13 bis 18 in der DIN EN 14683
  • Die Beschreibung enthält »Reagenzien und Materialien (B.3)«, »Prüfgerät (B.4)«, »Probekörper (B.5)«, »Herstellung der Bakteriellen Belastungssubstanz (B.6)«, »Verfahren (B.7)« und »Berechnung der bakteriellen Filterleistung (B.8)«

Druckdifferenz – DIN EN 14683, Anhang C

Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

Um den Druck für den Luftwechsel durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske zu messen, wird ein Gerät verwendet, mit dem die zum Durchsaugen von Luft durch einen gemessenen Oberflächenbereich bei konstantem Luftdurchfluss erforderliche Druckdifferenz gemessen wird. Zur Messung der Druckdifferenz wird ein wassergefülltes (oder digitales) Differenzdruckmessgerät verwendet. Zur Messung des Luftstroms wird ein Massendurchflussmessgerät verwendet. Eine elektrische Vakuum-pumpe saugt Luft durch das Prüfgerät, und zur Einstellung des Luftdurchflusses wird ein Nadelventil verwendet.


Angaben im Prüfbericht

  • a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm
  • b) Losnummer oder Chargenbezeichnung sowie Beschreibung der geprüften Masken
  • c)Nummer und allgemeine Lage jener Bereiche der Maske, bei denen die Differenzmessungen durchgeführt wurden
  • d) Volumendurchfluss während der Prüfung
  • e) Die Druckdifferenz für jeden geprüften Bereich des Probekörpers und den Mittelwert für jeden Probekörper; der Mittelwert jedes Probekörpers dient zur Bestimmung der endgültigen Klassifizierung der Maske

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

  • Genaue Beschreibung von Seite 19 bis 22 in der DIN EN 14683
  • Die Beschreibung enthält »Prüfgerät (C.2)«, »Probekörper (C.3)«, »Durchführung (C.4)«,
    »Berechnung der Druckdifferenz (C.5)«

Druck des Spritzwiderstandes – ISO 22609:2004

Verfahren zur Bestimmung der Durchlässigkeit von Flüssigkeiten

Die Testmethode soll den Schutz des Gesichts des Gesundheitsversorgers vor dem Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten bewerten. Sie dient zur Beurteilung des Widerstandes medizinischer Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut unter Hochgeschwindigkeits-Flüssigkeitskontakt mit der Oberfläche der medizinischen Gesichtsmaske eines festen Volumens über einen relativ kurzen Zeitraum (0 s bis 2,5 s). Die »bestanden / nicht bestanden«-Bestimmungen von medizinischen Gesichtsmasken basieren auf der visuellen Erkennung der Penetration von synthetischem Blut.


Angaben im Prüfbericht

  • a) Dass der Test in Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm durchgeführt wurde
  • b) Die Identifizierung der medizinischen Gesichtsmaske und des geprüften medizinischen Gesichtsmaskenmaterials
  • c) Ausgewählte Prüfblutdrücke und -volumina sowie Geschwindigkeiten des verwendeten synthetischen Blutes, falls sie sich von den in dieser Prüfmethode angegebenen unterscheiden
  • d) Beschreibung des/der geprüften Zielbereichs/Zielbereiche
  • e) Abstand der Oberfläche des Zielbereichs der Gesichtsmaske von der Spitze der Kanüle und Winkel des pneumatischen Ventils in Bezug auf den Zielbereich der Gesichtsmaske, falls dieser sich von den in dieser Prüfung spezifizierten unterscheidet
  • f) Beschreibung jeder Technik, die zur Verbesserung des visuellen Nachweises von synthetischem Blut verwendet wird
  • g) Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit sowohl für die Konditionierung als auch für die Prüfung
  • h) Beschreibung aller verwendeten Vorbehandlungstechniken
  • i) "Bestanden" oder "Nicht bestanden" für jedes Prüfmuster bei jedem Prüfdruck
  • j) Höchster Druck entsprechend einer Strömungsgeschwindigkeit, für die die medizinische Gesichtsmaske eine akzeptable Qualitätsgrenze von 4,0 % aufweist
  • k) Ob die Zielplattenmethode verwendet wurde

Mikrobiologische Reinheit – EN ISO 11737-1:2018

Mikrobiologische Verfahren zur Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät und eine Aerosol-kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus eingeführt und unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung (BFE) der Maske wird durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl der im Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten.


Vorgestellte Verfahren zur mikrobiellen Charakterisierung des Bioburden

  • a) Koloniemorphologie;
  • b) Zellmorphologie;
  • c) Differentialfärbung;
  • d) Kultur, die selektive und/oder unterschiedliche Bedingungen nutzt;
  • e) Biochemische Eigenschaften;
  • f) Genotypische Analyse, z. B. genetische Muster, Fingerprint-basierte oder sequenzbasierte Techniken;
  • g) Proteomische Verfahren, z. B. Massenspektrometrie.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)

  • Beschreibung der Verfahrung und deren Anwendung von Seite 20 bis 65 in der EN ISO 11373
  • Die Beschreibung enthält »Elemente des Qualitätsmanagements (Kapitel 4)«, »Auswahl der Produkte (Kapitel 5)«, »Verfahren (Kapitel 6)«,
    »Validierung (Kapitel 7)«, »Routinebestimmung und Datenauswertung (Kapitel 8)«, »Verfahrensaufrechterhaltung (Kapitel 9)

Labore für DIN EN 14683 Konformitätsprüfung

Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfohlene Labore:

 

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Schlosssteige 1
74357 Bönnigheim
+49 7143 271-898
customerservice@hohenstein.com

HygCen Austria GmbH

Werksgelände 28
5500 Bischofshofen, Österreich
+43 6462 5319
info@hygcen.at

Nelson Labs NV

Romeinsestraat 12
B-3001 Leuven, Belgien
+32 16 400484
InfoEurope@nelsonlabs.com

Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH

Robert-Koch-Str. 3a – Haus 2
82152 Planegg/München
+49 89 899 650-0
info-munich@eurofins.com