FFP-Formmaske

Hier finden Sie Informationen zu FFP-Faltmasken. Allgemeine Informationen zur Anwendung und den unterschiedlichen Schutzstufen sowie zu FFP-Faltmasken finden Sie unter:

Ähnliche Produkte

  • Mund-Nasen-Schutz
  • FFP-Maske Formmaske
  • Kaffeefilter
  • Andere Produkte aus Kunststoff-Vlies

Material

  • Verschiedene Lagen PP-Vlies
  • Haltebänder (elastisch)
  • Nasenverstärkung aus Aluminium

Gesetze, Normen, Richtlinien

  • Produktnorm:
    DIN EN 149:2001-10
  • Verordnung (EU) 2016/425, Empfehlung (EU) 2020/403
  • Prüfverfahren: DIN EN 149:2009

Prozess

  1. Maskenkörper formen
  2. Ultraschallschweißen
  3. Maske ausschneiden
  4. Nasenverstärkung anfügen
  5. Bänder anbringen

Produktionsanlagen

  1. Materialzuführung
  2. Formeinheit
  3. Nasenverstärkungs-Zufuhr
  4. (Ventil-Montage-Station)
  5. Befestigungsbänder-Einheit

Wirtschaftlichkeit

Ausbringung: 10 - 30 Stk./Min.

Investitionskosten: 100.000 - 500.00 €

Produktkomponenten

Notwendige Maskenkomponenten
maskenkoerper

Maskenkörper (SMMS)

  • Außenschicht
  • Filterschicht (2-4x)
  • Innenschicht
  Befestigungsbänder (2x)
Optionale Komfortfeatures
 

Nasenverstärkung

  • Draht oder Blechbügel (kunststoffummantelt)
 

Nasenpolsterung

  • Schaumstoff
 

Ventil

  • Ventilkäfig – Vorderseite
  • Ventilkäfig – Rückseite
  • Ventilscheibe

Material – Zusammenfassung Vliesstoffe

  Rohmaterial Art der
Bereitstellung
Spezifikation Anforderungen Menge
Maskenkörper
Außen- &
Innenschicht
Polypropylen-Spunbond,
non woven
Rolle mit Breite
210 - 280 mm
Materialstärke 20 - 45 g/m2
Typischerweise < 30 g/m2
antibakteriell,
außen: hydrophob,
innen: hydrophil
170 - 240 mm
pro Maske
Maskenkörper
Filterschicht
Polypropylen-Meltblown,
non woven
Rolle mit Breite
210 - 280 mm
Materialstärke ca. 20 g/m2
Filament-Ø ca. 1 - 2 µm
Barriere und Filterung
von Viren und Bakterien
170 - 240 mm
pro Maske
Maskenkörper
Formschicht
Polyester-/ Polypropylen-
Nadelvlies
Rolle mit Breite
210 - 280 mm
Materialstärke 80 - 250 g/m2 Dient der Formstabilität
der Maske
170 - 240 mm
pro Maske

Material – Zusammenfassung Produktkomponenten

  Rohmaterial Art der
Bereitstellung
Spezifikation Anforderungen Menge
Befestigungs-
bänder
Polyester, Nylon
Synthesekautschuk
oder Polyisopren
Rolle elastisch, hautverträglich Elastizität für sicheren
Halt der Maske,
Kautschuk: latexfrei
Einseitig:
205 - 260 mm
pro Maske
Nasen-
verstärkung
Stahl, Aluminium,
Polyethylen
Rolle oder Zuschnitt
Breite: 2,5 - 8 mm
Dicke: 0,5 - 1,4 mm
Stahlblech /
Aluminium-Draht
(kunststoffummantelt)/
Polyethylen-Verstärkung
mehrfach plastisch
verformbar
50 - 100 mm
pro Maske
Nasen-
polsterung
Polyurethan-Schaum
(Ethylen-Vinylacetat-Schaum)
Rolle (ca. 25 mm Breite)
oder Zuschnitt
hautverträglich Abdichtung am Nasenrücken 70 - 170 mm
pro Maske

Material – Vliesstoffe

  Spunbond-Vlies
(Spinnvlies)
Meltblown-Vlies Composite-Vlies
SPunbound & Meltblown
Beschreibung
  • Wirrvlies, verstreckt aus Endlosfilamenten
  • Kontinuierl. Produktionsprozess bis 100 m/min
  • Flächengewichte bis 300 g/m2 realisierbar
  • Schmelzgeblasene Kunststoff-Mikrofasern, die zu einem Vlies zusammengeführt werden
  • Besonders gut geeignet als Filtermedium
  • Kombination von Spunbond- und Meltblown-Prozess zur Herstellung von Vlies-Laminaten
  • Bis zu 7 Lagen kombinierbar
Materialeigenschaften
  • luftdurchlässig
  • feuerhemmend
  • abriebbeständig
  • Eigensch. einstellbar
  • Einstellbare Poren- & Kapillarstruktur
  • hydrophob
  • oleophil
  • Eigenschaften von Spunbond- und Meltblown-Vliesen beliebig kombinier- und einstellbar
Rohmaterial
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Polyamide
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Thermoplastisches Polyurehtan (TPU)
  • Polyamide
  • Polypropylen (PP)
  • Polyethylen (PE)
  • Polyethylenterephthalat (PET)
  • Polyamide

Prozesskette

Die Prozesskette für die Fertigung von FFP-Formmasken kann in Abhängigkeit der Anzahl an optionalen Produktkomponenten sowie hinsichtlich des Automationsgrades variieren. Für ein automatisiertes Anlagenkonzept ist nachfolgend eine beispielhafte Prozesskette skizziert. In der Regel sind die Anlagen modular aufgebaut, weshalb gerade die optionalen Teilprozesse (z.B. Ventilmontage oder Anbringen der Dichtlippe) nicht festgelegt sind und auch im Nachhinein erweitert werden können.

Produktionsanlage – Layout

Produktionsanlage – Layout

Die Anlagenkonzepte weichen vor allem hinsichtlich des Automationsgrades und des Funktionsumfangs voneinander ab. Dies findet vor allem in der Preisspanne der Anlagen wieder. Einzelne Anlagenteile können manuell bestückt oder betrieben und um optionale Produktkomponenten erweitert werden. Für die Produktion am Hochlohnstandort Deutschland ist jedoch mittelfristig nur eine hoch automatisierte Fertigungsanlage wirtschaftlich zu betreiben.

Produktionsanlage – Spezifikation

Nachfolgend werden die verschiedenen Anlagenspezifikationen aufgeführt. Die Abweichungen der einzelnen Angaben sind auf die unterschiedlichen Fertigungskonzepte zurückzuführen.

 

Anschaffungskosten 100 000 bis 500 000 €
Ausbringung 10 - 30 Stk./min

Personalbedarf

  • Verpackung: 2 bis 3 Personen
  • Anlagenbedienung: 1 bis 2 Personen
Tätigkeiten
  • Prozessüberwachung
  • Materialwechsel
Personalkompetenzen
  • Grundlegendes Anlagenverständnis
  • Durchführung von Materialwechsel
  • Ultraschallschweiß-Kompetenzen von Vorteil
Anschlüsse

Elektrik

  • Spannung: 220 - 400 V
  • Frequenz: 50/60 Hz
  • Leistung: 12 - 25 kW

Pneumatik

  • Druck: 5 - 9 bar
  • Verbrauch ca. 50 - 70 l/min
Steuerung PLC

Produktionszulassung

  Medizinprodukt Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Verwendungszweck Fremdschutz: Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers Eigenschutz: Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen
Zulassungsvorgaben
  • Norm: DIN EN 14683:2019-6
  • Gesetz:
    Verordnung (EU) 2017/745
    Richtlinie 93/42/EWG (läuft aus)
  • CE-Zertifikat
  • Norm: DIN EN 149:2001-10
  • Gesetz:
    Verordnung (EU) 2016/425
    Empfehlung (EU) 2020/403
  • CE-Zertifikat
Produkte
  • Mund-Nasen-Schutz-Maske
  • Operationsmasken
Filtrierende Halbmasken (FFP) mit und ohne Filter

 

Die FFP-Masken werden als persönliche Schutzausrüstung eingeordnet und müssen dementsprechend diesen rechtlichen Rahmen erfüllen. Unabhängig davon können die Produkte dennoch an private Nutzer verkauft werden.

Bezeichnung

Partikelfiltrierende Halbmaske DIN EN 149, Jahr der Veröffentlichung, Klasse, Option (dabei ist »D« eine Option für eine nicht wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmaske jedoch obligatorisch für eine wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmaske)

Beispiel: Partikelfiltrierende Halbmaske DIN EN 149:2001 FFP1 NR D

Anforderungen

Prüfmerkmal FFP1 FFP2 FFP3 Prüfverfahren
Nach innen gerichtete Leckage (min. 46 von 50 Einzelergebnissen) ≤25 % ≤11 % ≤5 %

DIN EN 149:2009, 8.5

Nach innen gerichtete Leckage (min. 8 von 10 arithmetische Mittelwerte) ≤22 % ≤8 % ≤2 %
Maximaler Durchlass des Prüferosols, Natriumchloridprüfung 95 l/min ≤20 % ≤6 % ≤1 %

DIN EN 149:2009, 8.11

EN 13274-7

Maximaler Durchlass des Prüferosols, Paraffinölprüfung 95 l/min ≤20 % ≤6 % ≤1 %
Hautverträglichkeit Die Werkstoffe, die mit der Haut des Gerätträgers in Berührung kommen können, dürfen nicht dafür bekannt sein, dass sie wahrscheinlich eine Reizwirkung oder irgendeine andere negative Wirkung auf die Gesundheit haben. DIN EN 149:2009, 8.4 und 8.5
Entflammbarkeit Beim Prüfen darf die partikelfiltrierende Halbmaske nicht brennen oder nicht mehr als 5 s nach dem Entfernen aus der Flamme weiterbrennen. DIN EN 149:2009, 8.6
Kohlendioxid-Gehalt der Einatemluft Der Kohlendioxid-Gehalt der Einatemluft (Totraum) darf einen Mittelwert von 1,0 Vol.-% nicht überschreiten. DIN EN 149:2009, 8.7
Ausatemventil(e) Ausatemventile müssen nach einem 30 s dauernden kontinuierlichen Ausatemstrom von 300 l/min weiter richtig funktionieren. DIN EN 149:2009, 8.3.4
Wenn das Gehäuse des Ausatemventils am Maskenkörper befestig ist, muss es 10 s einer axial wirkenden Zugkraft von 10 N standhalten. DIN EN 149:2009, 8.8

Atemwiderstand
(mit und ohne Ventile):

  • 30 l/min einatmen
  • 95 l/min einatmen
  • 160 l/min ausatmen
  • 0,6
  • 2,1
  • 3,0
  • 0,7
  • 2,4
  • 3,0
  • 1,0
  • 3,0
  • 3,0
DIN EN 149:2009, 8.9
Atemwiderstand nach Einspeichern, FFP-Masken mit Ventil
  • 4 mbar (einatmen)
  • 3 mbar (ausatmen)
  • 5 mbar (einatmen)
  • 3 mbar (ausatmen)
  • 7 mbar (einatmen)
  • 3 mbar (ausatmen)
Pflicht zur Prüfung nach DIN EN 149:2009, 8.9 und 8.10 nur für wiederverwendbare FFP-Masken
Atemwiderstand nach Einspeichern, FFP-Masken ohne Ventil 3 mbar (ein- und ausatmen) 4 mbar (ein- und ausatmen) 5 mbar (ein- und ausatmen) Pflicht zur Prüfung nach
DIN EN 149:2009, 8.9 nur für wiederverwendbare
FFP-Masken

Konditionieren – DIN EN 149:2009, 8.3

Verfahren zur Konditionierung

Um den Prüfverfahren möglichst umfangreiche Ergebnisse zu ermöglichen, erfolgt eine Konditionierung der partikelfiltrierenden Halbmasken. Diese hat einerseits das Ziel, die mechanische, thermische, gebrauchsbedingte und durchströmungsbezogene Beständigkeit sicherzustellen. Andererseits schafft sie für folgende Tests unterschiedliche Prüfkörper, um u. a. einen Vergleich zwischen fabrikfrische und gebrauchten partikelfiltrierenden Halbmasken für das Testziel zu ermöglichen. Dazu werden neue FFP-Masken einer Gebrauchssimulation unterzogen, thermischen Zyklen ausgesetzt, die mechanische Widerstandsfähigkeit erprobt und die Konditionen für Durchströmungsprüfungen für Masken mit Ventilen

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Konditionierung

  • Genaue Beschreibung von Seite 13 in der DIN EN 149
  • Die Beschreibung enthält »Gebrauchssimulation (8.3.1)«, »Temperaturkonditionieren (8.3.2)«, »Mechanische Widerstandfähigkeit (8.3.3)«, »Durchströmungskonditionieren (8.3.4)«

Praktische Leistung – DIN EN 149:2009, 8.4

Verfahren zur Bestimmung der praktischen Leistung

Das Prüfverfahren der praktischen Leistung soll die subjektiv Akzeptanz der Maske von Anwendern erreichen. Hierzu prüfen zwei Versuchspersonen die Masken mit einer Gehprüfung und Arbeitssimulationsprüfung. Das Testergebnis wird subjektiv aufgenommen.


Angaben im Prüfbericht (Form: Kommentare)

  • a) Komfort der Kopfbandänderung
  • b) Sicherheit von Verbindungen
  • c) Gesichtsfeld
  • d) Jeder andere Kommentar, den der Geräteträger auf Betragen macht

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der praktischen Leistung

  • Genaue Beschreibung von Seite 13 bis 14 in der DIN EN 149
  • Die Beschreibung enthält »Gehprüfung (8.4.2)«, »Arbeitssimulationsprüfung (8.4.3)«

Bestimmung der Leckage – DIN EN 149:2009, 8.5

Verfahren zur Bestimmung der nach innen gerichteten Leckage

Um die Durchlässigkeit der partikelfiltrierenden Halbmaske zu bewerten, wird eine Testperson mit der Maske auf einem Laufband einem Aerosol ausgesetzt. Unterschiedliche Übungen repräsentieren dann die Masken im praktischen Einsatz. Anschließend wird protokolliert, wie die Konzentration des Aerosols innerhalb der Maske ist sowie ob eine Leckage während jeder Übung vorliegt.


Angaben im Prüfbericht

  • a) Die Konzentration der Abdeckung
  • b) Die Leckage während jedes Übungsabschnittes
  • c) Beschreibung der Gesichter der zehn Versuchspersonen mit den vier Gesichtsmaßen (in mm), die in Bild 2 in der DIN EN 149 dargestellt sind

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der nach innen gerichteten Leckage

  • Genaue Beschreibung von Seite 14 bis 18 in der DIN EN 149
  • Die Beschreibung enthält »Allgemeines Prüfverfahren (8.5.1)«, »Verfahren (8.5.2)«

Bestimmung der Entflammbarkeit – DIN EN 149:2009, 8.6

Verfahren zur Bestimmung der Entflammbarkeit

Um die Sicherheit des Trägers im Brandfall sicherzustellen, wird die Entflammbarkeit der partikelfiltrierenden Halbmaske untersucht. Hierzu wird die Maske in einer Ein-Brenner-Prüfung einem Ein-Brenner (siehe ISO 6941) einmalig ausgesetzt.


Angaben im Prüfbericht

  • Wirkung des einmaligen Flammendurchganges muss protokolliert werden.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Entflammbarkeit

  • Genaue Beschreibung auf Seite 18 in der DIN EN 149

Bestimmung des Kohlendioxid-Gehalts – DIN EN 149:2009, 8.7

Verfahren zur Bestimmung des Kohlendioxid-Gehalts der Einatemluft

Um trotz der Filterleistung der partikelfiltrierenden Halbmaste den Austausch der Luft sicherzustellen, wird der Kohlendioxid-Gehalt mittels einer künstlichen Lunge geprüft. Dabei wird der Atemzyklus simuliert. Die Einrichtung besteht im Wesentlichen aus einer künstlichen Lunge mit von der künstlichen Lunge gesteuerten Magnetventilen, einem Anschlussstück, einem Durchflussmessgerät für Kohlendioxid und einem Analysengerät für Kohlendioxid.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Entflammbarkeit

  • Genaue Beschreibung auf Seite 19 in der DIN EN 14

Bestimmung der Befestigungsstärke – DIN EN 149:2009, 8.8

Verfahren zur Bestimmung der Befestigungsstärke des Ausatemventilgehäuses

Es müssen drei partikelfiltrierende Halbmasken geprüft werden: eine in fabrikfrischem Zustand, eine temperaturkonditioniert nach 8.3.2 und eine nach der für mechanische Widerstandsfähigkeit in DIN EN 143 beschriebenen Prüfung.

Die partikelfiltrierende Halbmaske wird sicher an einer Halterung befestigt (Bild 9 in DIN EN 149). Eine axiale Zugkraft von 10 N wirkt 10 s auf das Ventil(-gehäuse). Die Ergebnisse werden protokolliert.

Bestimmung des Atemwiderstand – DIN EN 149:2009, 8.9

Verfahren zur Bestimmung des Atemwiderstands

Um die Leichtigkeit des Atmens während des Tragens für den Träger sicherzustellen bzw. eine dauerhafte, signifikante Einschränkung der Atemfähigkeit zu verhindern, werden partikelfiltrierende Halbmasken mit und ohne Ventile mit einem Volumenstrom beaufschlagt. Die Maske ist dabei auf einem Sheffield-Prüfkopf zu befestigen. Der Volumenstrom wird durch eine künstliche Lunge erzeugt.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung des Atemwiderstands

  • Genaue Beschreibung auf Seite 20 in der DIN EN 149
  • Die Beschreibung enthält »Prüfmuster und Halterung (8.9.1)«, »Ausatemwiderstand (8.9.2)«, »Einatemwiderstand (8.9.3)«,
    »Berechnung der Druckdifferenz (C.5)«

Bestimmung der Einspeicherkapazität – DIN EN 149:2009, 8.10

Verfahren zur Bestimmung der Einspeicherkapazität

Die Prüfung besteht darin, die partikelfiltrierende Halbmaske einer sinusförmigen Atmungssimulation auszusetzen, während das Muster von einer bekannten Konzentration an Dolomitstaub in Luft umgeben ist. Anschließend an die Exposition werden der Atemwiderstand und der Filterdurchlass des Musters der partikelfiltrierenden Halbmaske gemessen.

Das Prüfaerosol muss Dolomit sein. Es müssen drei partikelfiltrierende Halbmasken geprüft werden: eine in fabrikfrischem Zustand und zwei nach Temperaturkonditionieren nach 8.3.2.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Einspeicherkapazität

  • Genaue Beschreibung von Seite 20 bis 22 in der DIN EN 149
  • Die Beschreibung enthält »Prüfeinrichtung (8.10.2)«, »Prüfbedingungen (8.10.3)«, »Prüfverfahren (8.10.4)«, »Beurteilung des Einspeicherns (8.10.5)«

Bestimmung der Durchlässigkeit – DIN EN 149:2009, 8.11

Verfahren zur Bestimmung der Durchlässigkeit des Filtermediums

Das Gerät muss dicht an einem geeigneten Adapter befestigt und der (den) Prüfung(en) unterzogen werden. Dabei ist sicherzustellen, dass Bauteile des Gerätes, die die Werte des Filterdurchlasses beeinflussen könnten, wie Ventile und Befestigungspunkte der Bänderung, gegen das Prüfaerosol exponiert sind.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Durchlässigkeit des Filtermediums

  • Genaue Beschreibung von Seite 22 in der DIN EN 149
  • Prüfung von Durchlass, Exposition und Lagerung muss nach DIN EN 13274-7 erfolgen

Bestimmung des Durchlasses von Partikelfiltern – EN 13274-7:2019

Verfahren zur Bestimmung des Durchlasses von Partikelfiltern

Um den Durchlass von Partikelfiltern für Atemschutzgeräte wie FFP-Masken zu prüfen, wird ein Verfahren angewandt, das als Prüfaerosol entweder Natriumchlorid oder Paraffinöl verwendet. Das Prüfaerosol wird in die Prüfkammer geleitet, in der das zu prüfende partikelfiltrierende Gerät dicht an einem geeigneten Adapter befestigt ist. Aerosol wird durch das Gerät geleitet, und die Aerosolkonzentration wird unmittelbar vor und nach dem partikelfiltrierenden Gerät durch das Photometer gemessen.

Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung des Durchlasses von Partikelfiltern

  • Genaue Beschreibung von Seite 6 bis 12 in der DIN EN 13274-7
  • Die Beschreibung enthält »Prüfanforderungen (5)«, »Prüfverfahren mit Natriumchlorid (6)« und »Prüfverfahren mit Paraffinöl (7)«