Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPTHier finden Sie Informationen zu FFP-Faltmasken. Allgemeine Informationen zur Anwendung und den unterschiedlichen Schutzstufen sowie zu FFP-Faltmasken finden Sie unter:
FFP-Formmaske
Produktkomponenten
| Notwendige Maskenkomponenten | |
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Maskenkörper (SMMS)
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| Befestigungsbänder (2x) | |
| Optionale Komfortfeatures | |
Nasenverstärkung
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Nasenpolsterung
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Ventil
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Material – Zusammenfassung Vliesstoffe
| Rohmaterial | Art der Bereitstellung |
Spezifikation | Anforderungen | Menge | |
|---|---|---|---|---|---|
| Maskenkörper Außen- & Innenschicht |
Polypropylen-Spunbond, non woven |
Rolle mit Breite 210 - 280 mm |
Materialstärke 20 - 45 g/m2 Typischerweise < 30 g/m2 |
antibakteriell, außen: hydrophob, innen: hydrophil |
170 - 240 mm pro Maske |
| Maskenkörper Filterschicht |
Polypropylen-Meltblown, non woven |
Rolle mit Breite 210 - 280 mm |
Materialstärke ca. 20 g/m2 Filament-Ø ca. 1 - 2 µm |
Barriere und Filterung von Viren und Bakterien |
170 - 240 mm pro Maske |
| Maskenkörper Formschicht |
Polyester-/ Polypropylen- Nadelvlies |
Rolle mit Breite 210 - 280 mm |
Materialstärke 80 - 250 g/m2 | Dient der Formstabilität der Maske |
170 - 240 mm pro Maske |
Material – Zusammenfassung Produktkomponenten
| Rohmaterial | Art der Bereitstellung |
Spezifikation | Anforderungen | Menge | |
|---|---|---|---|---|---|
| Befestigungs- bänder |
Polyester, Nylon Synthesekautschuk oder Polyisopren |
Rolle | elastisch, hautverträglich | Elastizität für sicheren Halt der Maske, Kautschuk: latexfrei |
Einseitig: 205 - 260 mm pro Maske |
| Nasen- verstärkung |
Stahl, Aluminium, Polyethylen |
Rolle oder Zuschnitt Breite: 2,5 - 8 mm Dicke: 0,5 - 1,4 mm |
Stahlblech / Aluminium-Draht (kunststoffummantelt)/ Polyethylen-Verstärkung |
mehrfach plastisch verformbar |
50 - 100 mm pro Maske |
| Nasen- polsterung |
Polyurethan-Schaum (Ethylen-Vinylacetat-Schaum) |
Rolle (ca. 25 mm Breite) oder Zuschnitt |
hautverträglich | Abdichtung am Nasenrücken | 70 - 170 mm pro Maske |
Material – Vliesstoffe
| Spunbond-Vlies (Spinnvlies) |
Meltblown-Vlies | Composite-Vlies SPunbound & Meltblown |
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| Beschreibung |
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| Materialeigenschaften |
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| Rohmaterial |
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Prozesskette
Die Prozesskette für die Fertigung von FFP-Formmasken kann in Abhängigkeit der Anzahl an optionalen Produktkomponenten sowie hinsichtlich des Automationsgrades variieren. Für ein automatisiertes Anlagenkonzept ist nachfolgend eine beispielhafte Prozesskette skizziert. In der Regel sind die Anlagen modular aufgebaut, weshalb gerade die optionalen Teilprozesse (z.B. Ventilmontage oder Anbringen der Dichtlippe) nicht festgelegt sind und auch im Nachhinein erweitert werden können.
Produktionsanlage – Layout
Produktionsanlage – Layout
Die Anlagenkonzepte weichen vor allem hinsichtlich des Automationsgrades und des Funktionsumfangs voneinander ab. Dies findet vor allem in der Preisspanne der Anlagen wieder. Einzelne Anlagenteile können manuell bestückt oder betrieben und um optionale Produktkomponenten erweitert werden. Für die Produktion am Hochlohnstandort Deutschland ist jedoch mittelfristig nur eine hoch automatisierte Fertigungsanlage wirtschaftlich zu betreiben.
Produktionsanlage – Spezifikation
Nachfolgend werden die verschiedenen Anlagenspezifikationen aufgeführt. Die Abweichungen der einzelnen Angaben sind auf die unterschiedlichen Fertigungskonzepte zurückzuführen.
| Anschaffungskosten | 100 000 bis 500 000 € |
|---|---|
| Ausbringung | 10 - 30 Stk./min |
Personalbedarf |
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| Tätigkeiten |
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| Personalkompetenzen |
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| Anschlüsse | Elektrik
Pneumatik
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| Steuerung | PLC |
Produktionszulassung
Zertifizierungsbedingungen
| Medizinprodukt | Persönliche Schutzausrüstung (PSA) | |
|---|---|---|
| Verwendungszweck | Fremdschutz: Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers | Eigenschutz: Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen |
| Zulassungsvorgaben |
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| Produkte |
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Filtrierende Halbmasken (FFP) mit und ohne Filter |
Die FFP-Masken werden als persönliche Schutzausrüstung eingeordnet und müssen dementsprechend diesen rechtlichen Rahmen erfüllen. Unabhängig davon können die Produkte dennoch an private Nutzer verkauft werden.
Bezeichnung
Partikelfiltrierende Halbmaske DIN EN 149, Jahr der Veröffentlichung, Klasse, Option (dabei ist »D« eine Option für eine nicht wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmaske jedoch obligatorisch für eine wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmaske)
Beispiel: Partikelfiltrierende Halbmaske DIN EN 149:2001 FFP1 NR D
Anforderungen
| Prüfmerkmal | FFP1 | FFP2 | FFP3 | Prüfverfahren |
|---|---|---|---|---|
| Nach innen gerichtete Leckage (min. 46 von 50 Einzelergebnissen) | ≤25 % | ≤11 % | ≤5 % | DIN EN 149:2009, 8.5 |
| Nach innen gerichtete Leckage (min. 8 von 10 arithmetische Mittelwerte) | ≤22 % | ≤8 % | ≤2 % | |
| Maximaler Durchlass des Prüferosols, Natriumchloridprüfung 95 l/min | ≤20 % | ≤6 % | ≤1 % | DIN EN 149:2009, 8.11 EN 13274-7 |
| Maximaler Durchlass des Prüferosols, Paraffinölprüfung 95 l/min | ≤20 % | ≤6 % | ≤1 % | |
| Hautverträglichkeit | Die Werkstoffe, die mit der Haut des Gerätträgers in Berührung kommen können, dürfen nicht dafür bekannt sein, dass sie wahrscheinlich eine Reizwirkung oder irgendeine andere negative Wirkung auf die Gesundheit haben. | DIN EN 149:2009, 8.4 und 8.5 | ||
| Entflammbarkeit | Beim Prüfen darf die partikelfiltrierende Halbmaske nicht brennen oder nicht mehr als 5 s nach dem Entfernen aus der Flamme weiterbrennen. | DIN EN 149:2009, 8.6 | ||
| Kohlendioxid-Gehalt der Einatemluft | Der Kohlendioxid-Gehalt der Einatemluft (Totraum) darf einen Mittelwert von 1,0 Vol.-% nicht überschreiten. | DIN EN 149:2009, 8.7 | ||
| Ausatemventil(e) | Ausatemventile müssen nach einem 30 s dauernden kontinuierlichen Ausatemstrom von 300 l/min weiter richtig funktionieren. | DIN EN 149:2009, 8.3.4 | ||
| Wenn das Gehäuse des Ausatemventils am Maskenkörper befestig ist, muss es 10 s einer axial wirkenden Zugkraft von 10 N standhalten. | DIN EN 149:2009, 8.8 | |||
Atemwiderstand
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DIN EN 149:2009, 8.9 |
| Atemwiderstand nach Einspeichern, FFP-Masken mit Ventil |
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Pflicht zur Prüfung nach DIN EN 149:2009, 8.9 und 8.10 nur für wiederverwendbare FFP-Masken |
| Atemwiderstand nach Einspeichern, FFP-Masken ohne Ventil | 3 mbar (ein- und ausatmen) | 4 mbar (ein- und ausatmen) | 5 mbar (ein- und ausatmen) | Pflicht zur Prüfung nach DIN EN 149:2009, 8.9 nur für wiederverwendbare FFP-Masken |
Prüfverfahren zur Konformitätsbewertung
Konditionieren – DIN EN 149:2009, 8.3
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Verfahren zur KonditionierungUm den Prüfverfahren möglichst umfangreiche Ergebnisse zu ermöglichen, erfolgt eine Konditionierung der partikelfiltrierenden Halbmasken. Diese hat einerseits das Ziel, die mechanische, thermische, gebrauchsbedingte und durchströmungsbezogene Beständigkeit sicherzustellen. Andererseits schafft sie für folgende Tests unterschiedliche Prüfkörper, um u. a. einen Vergleich zwischen fabrikfrische und gebrauchten partikelfiltrierenden Halbmasken für das Testziel zu ermöglichen. Dazu werden neue FFP-Masken einer Gebrauchssimulation unterzogen, thermischen Zyklen ausgesetzt, die mechanische Widerstandsfähigkeit erprobt und die Konditionen für Durchströmungsprüfungen für Masken mit Ventilen |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Konditionierung
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Praktische Leistung – DIN EN 149:2009, 8.4
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Verfahren zur Bestimmung der praktischen LeistungDas Prüfverfahren der praktischen Leistung soll die subjektiv Akzeptanz der Maske von Anwendern erreichen. Hierzu prüfen zwei Versuchspersonen die Masken mit einer Gehprüfung und Arbeitssimulationsprüfung. Das Testergebnis wird subjektiv aufgenommen. |
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Angaben im Prüfbericht (Form: Kommentare)
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der praktischen Leistung
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Bestimmung der Leckage – DIN EN 149:2009, 8.5
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Verfahren zur Bestimmung der nach innen gerichteten LeckageUm die Durchlässigkeit der partikelfiltrierenden Halbmaske zu bewerten, wird eine Testperson mit der Maske auf einem Laufband einem Aerosol ausgesetzt. Unterschiedliche Übungen repräsentieren dann die Masken im praktischen Einsatz. Anschließend wird protokolliert, wie die Konzentration des Aerosols innerhalb der Maske ist sowie ob eine Leckage während jeder Übung vorliegt. |
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Angaben im Prüfbericht
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der nach innen gerichteten Leckage
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Bestimmung der Entflammbarkeit – DIN EN 149:2009, 8.6
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Verfahren zur Bestimmung der EntflammbarkeitUm die Sicherheit des Trägers im Brandfall sicherzustellen, wird die Entflammbarkeit der partikelfiltrierenden Halbmaske untersucht. Hierzu wird die Maske in einer Ein-Brenner-Prüfung einem Ein-Brenner (siehe ISO 6941) einmalig ausgesetzt. |
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Angaben im Prüfbericht
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Entflammbarkeit
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Bestimmung des Kohlendioxid-Gehalts – DIN EN 149:2009, 8.7
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Verfahren zur Bestimmung des Kohlendioxid-Gehalts der EinatemluftUm trotz der Filterleistung der partikelfiltrierenden Halbmaste den Austausch der Luft sicherzustellen, wird der Kohlendioxid-Gehalt mittels einer künstlichen Lunge geprüft. Dabei wird der Atemzyklus simuliert. Die Einrichtung besteht im Wesentlichen aus einer künstlichen Lunge mit von der künstlichen Lunge gesteuerten Magnetventilen, einem Anschlussstück, einem Durchflussmessgerät für Kohlendioxid und einem Analysengerät für Kohlendioxid. |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Entflammbarkeit
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Bestimmung der Befestigungsstärke – DIN EN 149:2009, 8.8
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Verfahren zur Bestimmung der Befestigungsstärke des AusatemventilgehäusesEs müssen drei partikelfiltrierende Halbmasken geprüft werden: eine in fabrikfrischem Zustand, eine temperaturkonditioniert nach 8.3.2 und eine nach der für mechanische Widerstandsfähigkeit in DIN EN 143 beschriebenen Prüfung. Die partikelfiltrierende Halbmaske wird sicher an einer Halterung befestigt (Bild 9 in DIN EN 149). Eine axiale Zugkraft von 10 N wirkt 10 s auf das Ventil(-gehäuse). Die Ergebnisse werden protokolliert. |
Bestimmung des Atemwiderstand – DIN EN 149:2009, 8.9
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Verfahren zur Bestimmung des AtemwiderstandsUm die Leichtigkeit des Atmens während des Tragens für den Träger sicherzustellen bzw. eine dauerhafte, signifikante Einschränkung der Atemfähigkeit zu verhindern, werden partikelfiltrierende Halbmasken mit und ohne Ventile mit einem Volumenstrom beaufschlagt. Die Maske ist dabei auf einem Sheffield-Prüfkopf zu befestigen. Der Volumenstrom wird durch eine künstliche Lunge erzeugt. |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung des Atemwiderstands
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Bestimmung der Einspeicherkapazität – DIN EN 149:2009, 8.10
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Verfahren zur Bestimmung der EinspeicherkapazitätDie Prüfung besteht darin, die partikelfiltrierende Halbmaske einer sinusförmigen Atmungssimulation auszusetzen, während das Muster von einer bekannten Konzentration an Dolomitstaub in Luft umgeben ist. Anschließend an die Exposition werden der Atemwiderstand und der Filterdurchlass des Musters der partikelfiltrierenden Halbmaske gemessen. Das Prüfaerosol muss Dolomit sein. Es müssen drei partikelfiltrierende Halbmasken geprüft werden: eine in fabrikfrischem Zustand und zwei nach Temperaturkonditionieren nach 8.3.2. |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Einspeicherkapazität
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Bestimmung der Durchlässigkeit – DIN EN 149:2009, 8.11
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Verfahren zur Bestimmung der Durchlässigkeit des FiltermediumsDas Gerät muss dicht an einem geeigneten Adapter befestigt und der (den) Prüfung(en) unterzogen werden. Dabei ist sicherzustellen, dass Bauteile des Gerätes, die die Werte des Filterdurchlasses beeinflussen könnten, wie Ventile und Befestigungspunkte der Bänderung, gegen das Prüfaerosol exponiert sind. |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung der Durchlässigkeit des Filtermediums
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Bestimmung des Durchlasses von Partikelfiltern – EN 13274-7:2019
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Verfahren zur Bestimmung des Durchlasses von PartikelfilternUm den Durchlass von Partikelfiltern für Atemschutzgeräte wie FFP-Masken zu prüfen, wird ein Verfahren angewandt, das als Prüfaerosol entweder Natriumchlorid oder Paraffinöl verwendet. Das Prüfaerosol wird in die Prüfkammer geleitet, in der das zu prüfende partikelfiltrierende Gerät dicht an einem geeigneten Adapter befestigt ist. Aerosol wird durch das Gerät geleitet, und die Aerosolkonzentration wird unmittelbar vor und nach dem partikelfiltrierenden Gerät durch das Photometer gemessen. |
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Detaillierte Beschreibung des Verfahrens zur Bestimmung des Durchlasses von Partikelfiltern
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