Einfacher Zugang zu modernen Therapien

Die Herstellung von Zelltherapeutika stellt besondere Anforderungen an die Produktionstechnik: So müssen lebende Zellen unter streng kontrollierten, sterilen Bedingungen vermehrt, verändert und geerntet werden. Dieser Prozess ist bislang jedoch aufwändig, fehleranfällig und schwer zu skalieren. Die Happy Cell Factory begegnet dieser Herausforderung mit einer vollständig integrierten, modularen Technologie. Dadurch kann derselbe Prozessrahmen vom ersten Laborversuch bis zur industriellen Serienproduktion genutzt werden.

Die Happy Cell Factory ist darauf ausgelegt, die steigende Nachfrage nach Immun- und Stammzelltherapien zu decken. Sie unterstützt mehrere Anwendungen der modernen Medizin. Dazu gehört die Herstellung von CAR-T-Zelltherapien, die dem Immunsystem dabei helfen, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Ebenso zählen dazu TIL-Therapien, bei denen Immunzellen aus Tumorgewebe gewonnen, vermehrt und reaktiviert werden. Darüber hinaus ermöglicht sie Stammzelltherapien zur Geweberegeneration und zur Behandlung von Entzündungen sowie weitere Methoden der personalisierten Medizin.

Die Plattform trägt durch eine verbesserte Automatisierung mittels neu entwickelter Sterilkonnektoren zur Produktentnahme, die eine Benutzung ohne Unterbrechung ermöglichen, dazu bei, diese neuen Therapien für größere Patientengruppen zugänglich und wirtschaftlich tragfähig zu machen.

Klassische Anlagen sind hier strukturell im Nachteil: Sie erfordern häufige manuelle Eingriffe, die das Kontaminationsrisiko erhöhen, und lassen sich kaum ohne grundlegende Umrüstung auf andere Zelltypen oder Produktionsvolumina umstellen. Dies führt zu höheren Kosten, einer höheren Fehleranfälligkeit und erschwert die Skalierung auf kommerzielle Stückzahlen.

Die Technologie hinter der Happy Cell Factory

Im Mittelpunkt der Anlage steht ein Bioreaktor, der eine Wiegebewegung mit kontinuierlicher Nährstoffversorgung (Perfusion) zur Zellkultivierung kombiniert. Ergänzt wird dieser durch Echtzeitmesstechnik, die fortlaufend Parameter wie den pH-Wert und den Sauerstoffgehalt überwacht. Mithilfe dieser Kombination können sämtliche Produktionsschritte – von der Zellaussaat über die genetische Modifikation bis hin zur Aktivierung, Vermehrung und Ernte – nahtlos in einer einzigen Anlage abgebildet werden. Das System arbeitet im Batch-Betrieb und verarbeitet jede Charge sequenziell und unter vollständig reproduzierbaren Bedingungen.

Das Potenzial der industriellen Skalierung

Die Architektur der Happy Cell Factory (HCF) folgt einer klaren Entwicklungslogik vom Labor bis zur industriellen Großproduktion:

• Die HCF Lab bildet den Ausgangspunkt für Forschung und Prozessentwicklung und richtet sich an akademische Einrichtungen sowie Forschungslabore im Bereich der Zell- und Gentherapie.
• Die HCF Pilot ermöglicht die parallele Verarbeitung von bis zu neun Produkten mit einer Jahreskapazität von rund 300 Chargen – etwa eine pro Tag. Durch den modularen Aufbau lässt sich das System flexibel mit verschiedenen Reaktortypen betreiben, darunter Wellenbeutelreaktoren, G-Rex-Systeme oder Levitationstechnologien, für eine Kultivierung mit minimaler mechanischer Belastung. Diese Stufe eignet sich vor allem für Auftragsfertigungsorganisationen (CDMOs) sowie Unternehmen mit patientenindividueller Produktion.
• Die HCF Commercial zielt auf eine Kapazität von bis zu 10 000 Chargen jährlich – rund 25 pro Tag. Sie deckt den vollständigen Herstellungsprozess ab: von der Zellentnahme (Apherese) über die Zellaufbereitung bis zur finalen Abfüllung (Fill & Finish), etwa für CAR-T-Zelltherapien. Die Anlage ist für einen industriellen Dauerbetrieb ausgelegt und kann perspektivisch auf noch höhere Kapazitäten erweitert werden. Damit spricht sie primär große pharmazeutische Hersteller an.

Digitale Integration

Ergänzend zur apparativen Ausstattung unterstützt die HCF eine durchgängig digitale Prozesskette: Fernzugriff, offene Schnittstellen zur Anbindung von Laborinformationssystemen und elektronischen Laborbüchern sowie eine lückenlose elektronische Chargendokumentation sind integraler Bestandteil.

Mit der vollautomatisierten Anlage sollen sich die Skalierbarkeit, Prozesszuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit bei der Produktion sogenannter Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) deutlich verbessern.